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"Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten" bietet den Anwendenden direkten und aktuellen Normenbezug für die Praxis von Risikomanagementprozessen. Das Buch behandelt dabei auch die Guidance Dokumente ISO/TR 24971 sowie die ISO/TR 20416 zur Post-Market-Surveillance.
Der Leitfaden stellt eine praxisbezogene Arbeitshilfe zum korrekten Umgang mit den Anforderungen auf Normen und Verordnungen dar. Er enthält:
• DIN EN ISO 14971, ISO/TR 24971, ISO/TR 20416 im Original abgedruckt
• Ausführliche Erläuterungen zu den Änderungen der DIN EN ISO 14971 von 2022
• Hinweise zu den aktuell geltenden Anforderungen aus MDR und IVDR
• Musterformulare
Das Buch richtet sich an:
Herstellende von Medizinprodukten, Benannte Stellen, Behörden, Unternehmensverbände der Medizintechnik, Geschäftsführende, Risikomanager*innen, Qualitätssicherungsbeauftragte, Regulatory Affairs Mitarbeitende und Auditor*innen
"Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten" bietet den Anwendenden direkten und aktuellen Normenbezug für die Praxis von Risikomanagementprozessen. Das Buch behandelt dabei auch die Guidance Dokumente ISO/TR 24971 sowie die ISO/TR 20416 zur Post-Market-Surveillance.
Der Leitfaden stellt eine praxisbezogene Arbeitshilfe zum korrekten Umgang mit den Anforderungen auf Normen und Verordnungen dar. Er enthält:
• DIN EN ISO 14971, ISO/TR 24971, ISO/TR 20416 im Original abgedruckt
• Ausführliche Erläuterungen zu den Änderungen der DIN EN ISO 14971 von 2022
• Hinweise zu den aktuell geltenden Anforderungen aus MDR und IVDR
• Musterformulare
Das Buch richtet sich an:
Herstellende von Medizinprodukten, Benannte Stellen, Behörden, Unternehmensverbände der Medizintechnik, Geschäftsführende, Risikomanager*innen, Qualitätssicherungsbeauftragte, Regulatory Affairs Mitarbeitende und Auditor*innen
| Erscheinungsjahr: | 2023 |
|---|---|
| Fachbereich: | Allgemeine Lexika |
| Genre: | Medizin |
| Rubrik: | Wissenschaften |
| Medium: | Taschenbuch |
| Reihe: | Beuth Kommentar |
| Inhalt: | 512 S. |
| ISBN-13: | 9783410315278 |
| ISBN-10: | 3410315276 |
| Sprache: | Deutsch |
| Einband: | Kartoniert / Broschiert |
| Autor: |
Kiecksee, Dorte
Klatt, Rainer Schwanbom, Erik |
| Redaktion: | DIN e. V. |
| Herausgeber: | DIN e V |
| Auflage: | 2. Auflage |
| Hersteller: |
DIN Media GmbH
DIN Media Verlag |
| Maße: | 209 x 149 x 19 mm |
| Von/Mit: | Dorte Kiecksee (u. a.) |
| Erscheinungsdatum: | 12.05.2023 |
| Gewicht: | 0,74 kg |
| Erscheinungsjahr: | 2023 |
|---|---|
| Fachbereich: | Allgemeine Lexika |
| Genre: | Medizin |
| Rubrik: | Wissenschaften |
| Medium: | Taschenbuch |
| Reihe: | Beuth Kommentar |
| Inhalt: | 512 S. |
| ISBN-13: | 9783410315278 |
| ISBN-10: | 3410315276 |
| Sprache: | Deutsch |
| Einband: | Kartoniert / Broschiert |
| Autor: |
Kiecksee, Dorte
Klatt, Rainer Schwanbom, Erik |
| Redaktion: | DIN e. V. |
| Herausgeber: | DIN e V |
| Auflage: | 2. Auflage |
| Hersteller: |
DIN Media GmbH
DIN Media Verlag |
| Maße: | 209 x 149 x 19 mm |
| Von/Mit: | Dorte Kiecksee (u. a.) |
| Erscheinungsdatum: | 12.05.2023 |
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