Sicherheit von Medizingeräten | Taschenbuch

Cover: 9783662446560 | Sicherheit von Medizingeräten | Recht - Risiko - Chancen | Leitgeb

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Sprache: Deutsch

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Beschreibung

In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenhänge der Entwicklung, Konformitätsbewertung und Überprüfung von Medizingeräten vermittelt. Es beschreibt, welche Hürden und Fallstricke ein Hersteller zu überwinden hat und welche Gestaltungsmöglichkeiten gegeben sind, um Medizingeräte auf den Europäischen Markt bringen zu können. Der Autor erläutert, welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind, und er beschreibt, wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist, um die Sicherheit und Konformität von Medizingräten zu gewährleisten.
Das Buch liegt nun in der 2. aktualisierten Auflage vor. Aspekte der medizinischen Software und des Qualitätsmanagements wurden stärker berücksichtigt und das neue Medizinprodukterecht mit Konformitätsbewertung und Marktzulassungserfordernissen behandelt.

Über den Autor

Univ.-Prof. Dipl.-Ing. Dr. Norbert Leitgeb war Vorstand des Instituts für Health Care Engineering an der Technischen Universität Graz und Leiter der Europaprüfstelle für Medizinprodukte und ist Mitglied des Europäischen Wissenschaftlichen Komitees für neu entstehende und neu erkannte Gesundheitsrisiken (SCENIHR).

Zusammenfassung

Beschreibt Rahmenbedingungen und Zusammenhänge der Medizingerätesicherheit

Erklärt welche Hürden genommen werden müssen um Geräte auf den Europäischen Markt zu bringen

Berücksichtigt medizinische Software und Qualitätsmanagement

Includes supplementary material: [...]

Inhaltsverzeichnis

Medizinprodukt.- Wie sicher ist sicher genug?.- Anwendungssicherheit.- Biokompatibilität.- Hygiene.- Umgebungssicherheit.- Umweltsicherheit.- Elektrische Sicherheit.-Elektromedizinische Geräte .- Sicherheitstechnische Prüfung.

Details

Erscheinungsjahr:	2015
Fachbereich:	Allgemeines
Genre:	Technik
Rubrik:	Naturwissenschaften & Technik
Medium:	Taschenbuch
Inhalt:	xxvi 295 S. 153 s/w Illustr. 295 S. 153 Abb.
ISBN-13:	9783662446560
ISBN-10:	3662446561
Sprache:	Deutsch
Ausstattung / Beilage:	Paperback
Einband:	Kartoniert / Broschiert
Autor:	Leitgeb, Norbert
Auflage:	2. aktualisierte und erweiterte Aufl. 2015
Hersteller:	Springer-Verlag GmbH Springer Berlin Heidelberg
Maße:	240 x 168 x 18 mm
Von/Mit:	Norbert Leitgeb
Erscheinungsdatum:	11.12.2015
Gewicht:	0,546 kg

Artikel-ID: 104677646